本文来自微信公众号： 医线Insight ，制图：医线Insight，作者：张小漫，原文标题：《全球首例！中国脑机接口落地，370万名脊髓损伤患者迎来新希望》
7月13日，复旦大学附属华山医院完成了一例特殊的植入手术。
一套名为NEO的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，被应用于一名颈段脊髓损伤患者。术中测试显示，系统采集到的硬膜外脑电信号稳定、质量良好；截至7月15日对外披露消息时，患者术后生命体征平稳。
这是一个颇具产业意义的节点：根据上海相关部门的信息，它是全球首款获批上市的植入式脑机接口医疗器械。
从2024年8月进入创新医疗器械特别审查程序，到2026年3月13日获得注册证，再到4月28日完成医保价格备案、7月完成首例商业化植入，NEO走过的不只是技术研发流程，也是医疗产品从注册、入院、收费到患者使用的一条完整路径。目前，相关费用已经纳入“沪惠保”。
对于中国超过370万名脊髓损伤患者而言，这意味着一种长期停留在实验室和临床研究阶段的前沿技术，第一次以正式医疗产品的身份打开了应用入口。
但它究竟能做什么？哪些患者可以使用？从完成“全球首例”到更多患者真正用得上，还有多远？
01
一个念头
如何变成一次抓握？
颈段脊髓损伤患者面临的一个残酷现实是：大脑可能仍然能够产生手部运动意图，但由于脊髓传导通路受损，运动指令无法正常传递到手部肌肉。
患者知道自己想抓住某件物品，手指却无法按照意图完成动作。
NEO-ONE SCI正是为这一问题设计。根据该产品研发企业博睿康的招股书，它适用于颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，通过采集患者的脑电信号识别运动意图，再控制气动手套，辅助患者完成手部抓握功能。
整个过程可以被概括为三步：
首先，植入电极采集与手部运动相关的脑电信号；
其次，算法从信号中识别患者抓握、放松等运动意图；
最后，系统将识别结果转化为控制指令，驱动外部气动手套执行动作。
它不是将已经受损的脊髓重新连接起来，而是在大脑与外部辅助设备之间，搭建一条绕过受损神经通路的信息通道。
与直接将微电极刺入大脑皮层的技术路线不同，NEO采用硬膜外信号采集方案。
电极放置在颅骨与硬脑膜之间，在保留硬膜完整性的同时尽可能接近大脑皮层信号源。招股书将这一方案描述为在脑电信号质量、安全性和长期稳定性之间进行平衡。
NEO平台的体内设备约为两枚硬币大小，通过局部磨骨固定；体外设备与体内设备之间采用无线方式供能和传输信号，避免在体内安装需要更换的电池。系统可持续采集患者脑电数据，建立个体化数据库，用于调整算法和反馈参数。
技术最终是否有意义，仍要看患者能否从中受益。
招股书披露，NEO-ONE SCI的注册临床研究是一项前瞻性、多中心临床试验，由华山医院和首都医科大学宣武医院牵头，共有11家临床中心参与，最终纳入32名受试者。
试验的主要终点显示，术后3个月，32名受试者在脑机接口辅助状态下的ARAT抓握响应率为100%，所有受试者均达到方案设定的临床最小显著改善标准。ARAT即上肢动作研究量表，主要用于评价患者处理不同大小、重量和形状物品的能力。
更值得注意的是，部分患者的改善不只出现在设备辅助状态。术后3个月，20名受试者的徒手单侧ARAT评分较基线提高至少6分，占全部受试者的62.5%；到术后6个月，达到这一标准的患者增加至22人，占比为68.8%。试验期间未发生与试验器械相关的不良事件和严重不良事件，也未发现器械缺陷。
这些数据提示，脑机接口一方面可以通过气动手套即时辅助患者抓握，另一方面，反复进行“产生运动意图—设备执行动作—获得感觉和视觉反馈”的训练，可能帮助部分患者改善自身手部运动能力。
不过，这项结论来自32名受试者的注册临床研究，能否在更多患者中复制、疗效能够维持多长时间，仍需商业化使用后的长期真实世界数据验证。
对普通人而言，抓住水杯、木球或其他物体只是一个下意识动作；对失去手部功能的患者而言，抓握能力则与进食、清洁、操作辅助工具和减少照护依赖直接相关。
值得强调的是，目前获批产品的核心功能是手部抓握代偿和康复，不能将其等同于“治愈瘫痪”，更不能理解为植入设备后就能重新行走。
02
370万人
谁能真正用上？
据不完全统计，我国现存脊髓损伤患者超过370万人，每年新增约9万人，患者受伤时年龄在50岁以下的比例超过70%。这是一个庞大而长期未被充分满足的临床需求群体。
但370万不是NEO眼下可以服务的患者数量。
首先，这一数字覆盖不同部位、不同严重程度和不同病程阶段的脊髓损伤患者。
目前，获批的NEO-ONE SCI主要针对颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的特定人群。
其次，能够接受脑机接口植入的患者还需满足更严格的临床条件。
根据注册临床试验的入组标准，受试者年龄为18至65周岁，需要由颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪，具备一定的肩臂活动能力，同时大脑运动相关皮层功能正常；疾病需确诊至少12个月，经过规范治疗后病情稳定至少6个月，患者还需认知功能正常、依从性良好并自愿参加。
换句话说，从370万名脊髓损伤患者，到颈段损伤患者，再到符合手术条件、能够配合长期训练并愿意接受植入的人群，中间还存在层层筛选。
370万代表的是脑机接口康复的长期需求池，而不是当前产品能够立即覆盖的市场规模。
即使符合植入条件，手术也只是治疗过程的开始。
华山医院院长毛颖在接受媒体采访时就提醒，脑机接口并不是“装上就能用”的神奇技术。在相关临床研究中，患者每天需要进行6小时康复训练，持续一个月以上，才能取得显著效果。
原因在于，每名患者的脑电信号特征不同。算法需要从患者反复产生的运动意图中学习，患者也要学习如何更稳定地发出能够被系统识别的信号。
在训练过程中，患者反复想象抓握和放松，系统采集、标记和解析脑电活动，再由气动手套执行相应动作；医生、康复治疗师和工程人员则需根据训练效果持续调整参数。
NEO平台需要长期采集患者数据、建立个性化数据库并进行参数优化。
这也决定了，植入式脑机接口不是一件交付后即可独立使用的消费电子产品。
它更接近一个由植入器械、脑电解码算法、外部辅助设备、康复训练、临床随访和工程服务组成的复合医疗系统。
未来限制脑机接口普及的，可能不只是电极、芯片和生产能力，还包括有资质的神经外科医生、能够承担训练任务的康复团队、医院多学科协作能力以及长期随访服务体系。
03
真正的考验是支付与可复制性
医疗技术能不能走出实验室，注册证是第一道门槛；能不能走向更多患者，支付体系往往才是决定性的一关。
华山医院于4月28日完成相关医保价格备案，与此同时，推进设备入院、患者筛选和术前评估，最终完成首例商业化植入。
目前，NEO系统已纳入“沪惠保”。上海市医保部门将持续跟进产品临床应用，畅通耗材挂网和结算经办渠道，动态收集医疗机构及患者诉求，积累真实临床数据，并研究完善支付政策。
这意味着，NEO已经初步跨过了植入式脑机接口产业化的几道关键关口：完成产品注册，进入医院，形成医疗服务价格，完成商业化手术，并获得商业保险保障。
但NEO设备、手术、耗材和康复服务的具体收费情况，“沪惠保”的详细赔付范围、免赔额、赔付比例和患者最终自付金额尚不清晰。
此外，脑机接口能否真正普及，还要面对另一个问题：首例手术的经验能否在其他医院复制。
植入式脑机接口不是简单的设备采购。医院需要完成入院和价格备案，需要具备神经外科植入能力，还要建立患者筛选、术前评估、信号调试、康复训练和长期随访流程。
博睿康在招股书中提示，侵入式产品的商业化表现会受到临床普及程度、学科建设、术式推广和患者支付能力等多重因素影响；如果产品入院缓慢、临床推广受阻或患者支付能力不足，商业化可能不及预期。
从公司的收入结构看，植入式脑机接口也尚未证明自己的规模化商业模式。
博睿康2023年至2025年的营业收入分别为7521.24万元、6597.47万元和10847.62万元，报告期内商业化销售的主要是脑电图机、经颅电刺激仪、软件及服务等非侵入式脑机接口相关产品。
NEO-ONE SCI于2026年3月才获批，所以侵入式产品在报告期内尚未形成收入，且仍在加大相关产品的研发投入。但从此次手术开始，全球首款获批产品正式进入了商业验证阶段。
所以，未来新的竞争指标将变成有多少医院能够开展手术、有多少符合条件的患者愿意接受、疗效能否稳定复制、长期安全性是否可靠，以及支付体系能否覆盖患者的全周期治疗成本。
04
从抓握到行走、语言，下一步还有多远？
手部抓握只是植入式脑机接口进入医疗领域的第一个入口。
博睿康在招股书中披露，公司计划将NEO平台继续拓展至难治性癫痫、脑卒中运动功能障碍、下肢运动功能重建、精细动作解码和语言解码等方向。
其中，用于药物难治性癫痫的NEO-ONE ANS已经进入确证性多中心临床阶段。
该产品面向6周岁及以上药物难治性癫痫患者，计划通过持续监测脑电信号，识别异常放电并实施闭环刺激；脑卒中、下肢运动、精细动作和语言解码等产品则仍需继续经历研发、临床验证和注册审批。
华山医院也提出，随着技术成熟和产业链发展，脑机接口设备未来有望从高颈位脊髓损伤拓展到下肢功能恢复、语言功能重建等更多场景。
对一名失去手部功能的患者而言，重新完成一次抓握，或许只是一个微小动作，却可能意味着重新获得部分生活自理能力。
首例商业化手术证明，植入式脑机接口已不再只是科幻叙事中的未来技术。
但它也不是一次植入就能治愈瘫痪的奇迹：患者要经过严格筛选，接受手术并完成高强度康复训练；医院要建立跨学科的诊疗和服务体系；企业则要继续回答价格、支付、疗效复制和长期安全性等问题。
对中国370多万名脊髓损伤患者而言，希望的大门已经被推开了一条缝。
脑机接口下一阶段真正需要完成的，将是让这项技术从一个人的突破，逐渐成为更多患者可及、可负担、可持续的治疗选择。
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